新修订药品管理法12月1日起施行:罕见病新药等优先审评审批

记者26日在全国人大常委会办公厅举行的记者招待会上获悉,十三届全国人大常委会第十二次会议投票通过新修订的“药品管理法”,它将于12月1日生效。

据了解,“药品管理法”于1984年颁布,并于2001年2月修订。除了因“排放控制”改革而于2013年12月和2015年4月修改个别条款外,未作出重大修改。

根据国家药品监督管理局政策法规司司长刘培的说法,该修正案在“总则”中明确规定国家鼓励研究和创造新药,并增加和完善十余篇文章和一些机构。更好地满足公众的举措。良药和良药的使用已经释放出一系列的制度红利。例如,它致力于支持以临床创新为导向的药物创新,对人类疾病有明确的疗效,鼓励新的治疗机制,治疗严重危及生命的疾病,开发罕见疾病的新药,以及开发儿童药物;该系统已改为隐含许可制度,并对临床试验机构的认证管理进行了调整,以记录管理,提高临床试验的审批效率;为临床需要的药物短缺,预防重大传染病和罕见疾病的新药以及儿童用药开辟绿色药物。渠道,优先审查和批准等。

刘培还提到,新版“药品管理法”还明确了药品生产保障供给的主要责任,以及社会各界常用药品和紧急药品短缺的特殊规定,并优先考虑审查临床急需的药物。审批还将建立药品储备制度和药品供需监测制度,加强对短缺药品的管理和保护。 (高志民)