我国首台自主知识产权重离子治癌装置进入临床应用前冲刺阶段

20: 26: 57观察员网络

本文来自:微信公众号“甘肃日报”

最近,武威市凉州区清远镇武威重离子中心收到了令人振奋的消息:中国首个拥有自主知识产权的重离子癌治疗装置已进入临床应用前的最后冲刺阶段。近来,重型离子癌治疗装置的“医疗器械注册”和“大型医疗器械配置许可”工作正在全面展开,预计年内将实现临床应用。这意味着最大的医疗设备将在中国本地化。

核心技术是该国的重武器。甘肃重离子加速器经历了漫长的发展过程:2015年底,中国第一台自主研发的医用重离子加速器在武威成功上市;临床试验始于2018年11月;在2019年5月,46名患者接受了治疗。病情得到有效控制,治疗效果良好。

设备测试新甘肃客户图

为确保武威重离子癌治疗装置尽快投入临床应用,甘肃省委,省政府高度重视,支持甘肃省和省部门扎根项目和中国科学院举行了几次联合会议,以协调和加速临床试验。该方案的编制,临床试验机构的选择,临床试验专家组的建设等,全省最佳医疗资源将参与武威重离子癌治疗系统的临床试验。

目前,重离子癌治疗仪是国际公认的最理想的肿瘤放疗设备。环顾世界,只有少数国家和地区实现了这种高端核心技术应用。中国的自主知识产权重离子癌治疗仪采用独特的“回旋加速器+同步加速器”技术路线,同步加速器周长从161米缩短到56.2米进行科学实验,是目前世界上医用重离子加速器最小的同步加速器系统有一个外围。

不紊地准备了最后的准备工作。这是大型医疗设备行业当之无愧的“航空母舰”。该设备仅注册了两年,并完成了1300多个元件检查,如电磁兼容性,性能测试,安全法规和电气安全。当重离子束在同步加速环上运行时,速度可以达到光速的70%。为了减少高速运行产生的热量,专门提供了5000平方米的建筑物,以提供水电系统保护。

重离子癌治疗装置降落在甘肃武威后,经历了复杂而艰巨的研发设计过程。由于整个系统属于多学科的大型设备,没有统一的产品标准和测试计划,中国目前的医疗器械法律法规在这方面也存在差距。武威重离子中心的各种操作系统及相关的质量检验程序都需要从头开始编写,集中提交的信息量超过50,000页。

本文来自:微信公众号“甘肃日报”

最近,武威市凉州区清远镇武威重离子中心收到了令人振奋的消息:中国首个拥有自主知识产权的重离子癌治疗装置已进入临床应用前的最后冲刺阶段。近来,重型离子癌治疗装置的“医疗器械注册”和“大型医疗器械配置许可”工作正在全面展开,预计年内将实现临床应用。这意味着最大的医疗设备将在中国本地化。

核心技术是该国的重武器。甘肃重离子加速器经历了漫长的发展过程:2015年底,中国第一台自主研发的医用重离子加速器在武威成功上市;临床试验始于2018年11月;在2019年5月,46名患者接受了治疗。病情得到有效控制,治疗效果良好。

设备测试新甘肃客户图

为确保武威重离子治疗仪尽快投入临床应用,甘肃省委,省政府高度重视支持该项目在甘肃省扎根。省级以下各部门多次与中国科学院邻里科学研究所联合召开会议,协调和加快临床试验项目的编制,临床试验机构的选择和临床试验专家的建设。建立和建设全省最佳医疗资源,参与武威重离子癌治疗系统的临床试验。

目前,重离子放射治疗仪是国际公认的最理想的癌症放射治疗设备。纵观全球,只有少数几个国家和地区能够实现这一高端核心技术应用。中国重离子癌治疗设备的自主知识产权采用独特的“回旋加速器+同步加速器”技术路线,同步加速器的周长从科学实验的161米缩短到56.2米,这是医疗重离子的最小周长加速器系统在世界上。

记者在接受武威重离子中心采访时看到,工作人员紧张有序地为各种系统和医疗设备的使用做好最后准备。这是大型医疗设备领域当之无愧的“航空母舰”。设备的登记和检查只持续了两年。已经完成了1300多个组件,如电磁兼容性,性能测试,安全法规和电气安全。当重离子束在同步加速环上运行时,其速度可达到光速的70%。为了减少高速运行带来的热量,一个5000平方米的建筑物专门配备,以提供水电系统的保护。

在甘肃省武威登陆后,重离子癌治疗仪经历了复杂而艰巨的研发设计过程。由于整个系统属于多学科交叉的大型设备,因此没有统一的产品标准和测试方案。中国目前的医疗器械法律法规也存在差距。武威重离子中心的操作系统及相关质量检验程序需要从头编制,集中信息超出限制。五万页过去了。

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